關于加強基本藥物生產及質量監管工作

的意見

國食藥監安[2009]771號

本文源自國家食品藥品監督管理局官網：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/43497.html

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為落實《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，規范基本藥物生產秩序，確保基本藥物的質量，現就加強基本藥物生產及質量監管工作提出如下意見：

一、充分認識加強基本藥物生產及質量監管工作的重要意義，全面落實屬地監管責任

深化醫藥衛生體制改革，建立國家基本藥物制度，是黨中央、國務院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重大決策。基本藥物用藥人群廣、使用量大，一旦發生藥品質量安全問題，造成的影響及后果將十分嚴重，因此，各級食品藥品監管部門必須高度重視，充分認識加強基本藥物生產及質量監管，對保障基本藥物制度實施，維護公眾合法權益的重要意義；堅持屬地監管原則，加強領導，明確分工，任務到人，切實承擔起轄區內基本藥物生產及質量監管的責任。

二、強化藥品企業質量安全第一責任人的責任，完善企業質量保證體系
      各省局應當加強對基本藥物生產企業實施國家基本藥物制度重要意義的宣傳，進一步強化企業藥品質量安全的責任意識，落實藥品企業是藥品質量第一責任人的要求，督促基本藥物生產企業完善質量保證體系，落實藥品生產及質量保證等關鍵部門及相關人員的責任。藥品生產企業必須嚴格遵守藥品管理的相關法律法規，嚴格執行《藥品生產質量管理規范》和藥品生產及質量控制的各項標準要求，確保基本藥物質量安全。

三、結合藥品安全專項整治，切實加強基本藥物生產的日常監管

（一）開展基本藥物生產工藝和處方核查。基本藥物生產企業必須嚴格按照國家局《關于印發加強基本物質量監督管理規定的通知》（國食藥監法〔2009〕632號）要求，對所生產的基本藥物的生產工藝和處方開展自查。

各省局應當在開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查經驗的基礎上，根據基本藥物生產工藝和處方自查的實際情況，參照國家局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）要求，組織開展轄區內基本藥物生產工藝和處方核查，建立核查工作檔案。基本藥物生產工藝及處方如有變更，企業必須按照國家局相關規定辦理補充申請注冊或備案手續。核查結果不符合要求的，企業不得組織生產。

（二）進一步加強基本藥物生產現場的監督檢查。各省局應當結合轄區內基本藥物生產的實際情況，依據基本藥物生產工藝及處方核查工作檔案，制定監督檢查方案，強化基本藥物生產企業GMP跟蹤檢查和日常監督檢查。監督檢查的重點為：基本藥物是否按照藥品GMP要求進行生產；藥品生產用原輔料供應商審計和質量監控情況；生產工藝驗證情況；產品質量檢驗及放行等關鍵環節。

各省局組織對轄區內基本藥物生產企業開展的監督檢查次數每年不應少于兩次。對涉及藥品生產及質量問題的群眾舉報，必須在第一時間內組織現場檢查。對檢查中發現的問題，應及時督促企業整改；對存在違法行為的，應嚴格依法予以查處；對存在安全隱患的藥品應禁止出廠銷售，已出廠的應予召回。

（三）建立健全中藥制劑源頭質量監管。生產基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應固定藥材的基原、藥用部位、產地、采收期、產地加工、貯存條件等，建立相對穩定的藥材基地，加強藥材生產全過程的質量控制，并盡可能采用規范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應選擇符合資質的、相對穩定的中藥飲片供應商，并加強供應商審計；使用提取物投料的，必須采用注冊批準的工藝，并對提取物使用原材料情況進行審計。

（四）強化基本藥物委托生產的監管。對基本藥物生產委托方，藥品監管部門要檢查其是否履行對受托方生產的質量監督責任；對基本藥物生產的受托方，所在地藥品監管部門應將其納入屬地監管范圍，嚴格要求其按照委托方注冊的藥品生產工藝和質量標準進行生產，不得擅自變更原輔料及其來源。對委托方本身不進行生產的委托生產申請，原則上不予批準。

（五）全面實施藥品質量受權人制度。國家局于2009年4月下發了《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》（國食藥監安〔2009〕121號），要求在藥品生產企業“分階段逐步推行”藥品質量受權人制度。為加強基本藥物生產及質量監管，基本藥物生產企業應在2010年內全面實施藥品質量受權人制度，健全企業質量保證體系，強化風險控制體系建設，確保基本藥物質量和安全。

（六）提升基本藥物生產企業藥品GMP實施水平。為適應國家藥品發展戰略，進一步提高我國藥品生產企業的生產和質量管理水平，提升藥品生產企業國際競爭力，確保公眾用藥安全，國家局正在開展藥品GMP的修訂，并將依據“分步驟、分階段”原則，推動新修訂藥品GMP的實施和認證檢查工作。新修訂的藥品GMP頒布后，基本藥物生產企業必須在規定的期限內率先達到新修訂的藥品GMP要求。

（七）對基本藥物全面實施藥品電子監管。為貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》要求，國家局已下發了《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號），按照全面規劃、分步實施、逐步推進的原則推動藥品電子監管工作的開展。為強化基本藥物質量監管，完善藥品安全追溯體系，基本藥物必須全部納入藥品電子監管。國家局將制定基本藥物分類實施藥品電子監管工作實施計劃。各省局應按照實施計劃的要求，監督轄區內基本藥物生產、配送企業實施藥品電子監管。

四、加強藥品銷售票據管理，嚴厲打擊“掛靠經營”和“走票”等違法行為

各省局應結合藥品安全專項整治工作的開展，以規范藥品購銷中票據管理為突破口，進一步打擊“掛靠經營”、“走票”等違法行為，認真貫徹實施《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號）的要求，加大對執行情況的檢查力度，組織力量開展現場檢查。對貫徹執行不力的地區，要督促改進工作，直至通報批評；對檢查中發現的情節嚴重的或者典型的案件，要督促嚴肅查處。要切實強化對基本藥物中特殊藥品經營的日常監督檢查，嚴防從合法藥用渠道流失。

五、加強基本藥物不良反應監測，完善藥品安全預警和應急處置機制

各級食品藥品監督管理部門要進一步加強和完善國家基本藥物藥品不良反應病例報告、調查、評價、處理工作程序和機制，加強和完善基本藥物安全預警和應急處置機制，規范藥品安全性信息反饋和發布形式，及時向有關部門及社會提供各種安全信息。接到使用國家基本藥物目錄品種后死亡或突發性群體不良事件的報告后，各級食品藥品監督管理部門應立即展開調查工作，并及時報告相關進展情況，保證用藥安全。

各級藥品不良反應監測機構要切實履行藥品不良反應監測工作職責，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，及時通報相關藥品不良反應信息，指導公眾安全用藥。對涉及嚴重、死亡及突發性群體不良事件，應在第一時間通過監測網絡上報，必要時可通過傳真或電話直報，并組織開展關聯性調查評價。國家藥品不良反應監測中心要定期匯總基本藥物不良反應病例報告，分析評價基本藥物安全狀況，及時排除藥品安全隱患。

（責任編輯：心若冰清）