關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作

的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]194號

本文源自國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/49153.html

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）明確要求對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。為配合推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、實施方法和步驟

（一）凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識樣式見附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕153號），并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送。

（二）2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

（三）對未中標(biāo)的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管工作，要按照國家局的部署逐步完成。

（四）按照已公布的《國家基本藥物目錄》，各省（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計和核實轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，培訓(xùn)工作由國家局統(tǒng)一部署，各省（區(qū)、市）局具體承辦。培訓(xùn)方案另行通知。

二、工作要求

（一）進一步提高對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管重要性的認(rèn)識。對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，是貫徹落實國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實踐科學(xué)發(fā)展觀、踐行科學(xué)監(jiān)管理念、保障人民群眾飲食用藥安全的重要舉措，也是利用現(xiàn)代化手段轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能的迫切需要。各省（區(qū)、市）局要高度重視，周密安排，明確責(zé)任，狠抓落實，嚴(yán)格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作任務(wù)，確保基本藥物全品種電子監(jiān)管工作順利進行。

（二）國家局基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作由局信息辦牽頭，統(tǒng)一組織具體實施工作；政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各省（區(qū)、市）局要明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定牽頭部門和聯(lián)系人，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作。

（三）認(rèn)真總結(jié)藥品電子監(jiān)管前期工作的成功經(jīng)驗，嚴(yán)格按照《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號）和《關(guān)于進一步加強藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕809號）要求，強化各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。

（四）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及運營維護管理機構(gòu)必須確保網(wǎng)絡(luò)的正常運行和數(shù)據(jù)的安全、可靠，積極主動做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作，以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以積極配合。

三、其他事宜

（一）2010年各省（區(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付，企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

（二）請各省（區(qū)、市）局于2010年5月20日前，將本單位藥品電子監(jiān)管工作牽頭部門及聯(lián)系人、聯(lián)系方式，轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單文本版、電子版同時報送國家局信息辦。

在實施過程中如有問題或建議，請與國家局信息辦及時聯(lián)系。

聯(lián)系人：胡漾　王迎利

電　話：（010）88331937、88330305

傳　真：（010）88331927

郵　箱：xinxiban@sfda.gov.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年五月十一日

（責(zé)任編輯：心若冰清）